Décision ASN Obligations d’assurance qualité en imagerie
Arrêté du 8 février 2019 portant homologation de la décision no 2019-DC-0660 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 15 janvier 2019 fixant les obligations d’assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants
Décision ASN 2019-DC-0660 du 15/01/19 – JO 13/02/19
Transcription de la directive Euratom 2013/59 destinée à mettre en œuvre une obligation d’assurance de la qualité en imagerie médicale dans le champ de la radioprotection.
Elle porte sur les processus permettant de mettre en œuvre le principe de justification des actes médicaux utilisant des rayons X et le principe d’optimisation des doses délivrées aux patients.
La décision prévoit entre autres :
- la mise en place d’un système de management de la qualité via des procédures qui définissent les catégories de professionnels concernés, leurs qualifications et compétences requises ; les tâches susceptibles d’avoir un impact sur la radioprotection des personnes exposées et leur enchaînement ; les moyens matériels alloués pour réaliser ces tâches ainsi que les documents relatifs à leur réalisation, les modalités d’information des personnes exposées,
- la formalisation des différentes étapes depuis la réception de la demande de l’acte, l’analyse préalable de sa justification et sa validation, jusqu’à la décision de réalisation de l’acte,
- la description des processus d’évaluation du dispositif en interne,
- la mise en place d’un processus de retour d’expérience.
Cette décision s’applique aux activités utilisant des dispositifs médicaux émettant des rayonnements X à des fins diagnostiques, en scanographie ou en radiologie conventionnelle, et aux pratiques interventionnelles radioguidées.
Une grande partie du dispositif est déjà prévue au sein du référentiel LABELIX.
Nous invitons tous les radiologues à s’engager sans plus tarder dans la démarche LABELIX car cette décision ASN s’applique le 1er juillet 2019.
