Ce référentiel entre en application au 1er juillet 2019

Modalités de prise en compte des référentiels :

  • Pour les nouveaux sites en labellisation à partir de juillet 2019. Veuillez vous référer au présent Référentiel Version 2019.
  • Pour les renouvellements. Veuillez vous référer au présent Référentiel Version 2019.
  • Pour les audits documentaires, jusqu’en décembre 2019. Veuillez vous référer au :
    Référentiel de 2016 (V.2.4 décembre 2016).
Télécharger au format PDF

Introduction

Ce référentiel LABELIX de labellisation en imagerie médicale décrit les exigences que doit respecter un site d’imagerie pour répondre aux besoins, attentes et exigences des patients, de la règlementation, des tutelles et de ses autres clients. Le terme générique « site d’imagerie » désigne tout cabinet, service ou pôle d’imagerie des établissements de santé publics, privés ou d’ESPIC.

Dans tous les cas, le respect de la réglementation en vigueur est un prérequis à la labellisation. C’est donc une condition nécessaire mais non suffisante pour obtenir le label LABELIX en imagerie médicale.
Une exigence peut ne pas être applicable dans certains cas particuliers. Il appartient alors au site d’imagerie d’en faire la preuve.

Ce référentiel LABELIX répond aux caractéristiques suivantes :

  • Il est orienté vers les patients.
  • Il est compatible et cohérent avec le dispositif de certification des établissements de santé par la Haute autorité de santé.
  • Il est cohérent avec la norme ISO 9001/2015 dont il reprend les exigences d’élaboration d’un système de management de la qualité.
  • Il est générique à tous les sites d’imagerie médicale, quel que soit le mode d’exercice (public ou libéral, cabinet ou service dans un établissement de santé) et les types d’activité (radiologie générale, échographie, mammographie, imagerie en coupes, radiologie interventionnelle, téléradiologie).