La version 2019 du référentiel LABELIX avait été motivée notamment par l’intégration des exigences de la décision ASN 2019-DC-0660.
Le déploiement de la phase pilote de l’audit par les pairs a quant à lui donné lieu à la version 2024.
Cette phase pilote initialement prévue de janvier à juin 2024 pour un échantillon de 20 sites publics et privés a été couronnée de succès avec 28 audits réalisés sur la période définie. Cette phase s’est poursuivie au deuxième semestre 2024 et se prolongera sur 2025.

L’entrée en application du référentiel LABELIX 2024 se fera donc dès janvier 2025 pour les nouveaux sites qui s’engagent et ceux qui souhaitent renouveler leur Label, pour une présentation en commission dès juin 2025.

Les structures soumises à l’audit de suivi documentaire programmé 2 ans après leur dernière labellisation se verront audités sur la base du référentiel 2019, et ce jusqu’en décembre 2025 (Label et relabel effectués en 2023).
Nous les engageons cependant à se pencher sur la nouvelle version dès que possible.
Tous les suivis documentaires se feront donc sous le référentiel V2024 à partir de juin 2026.

Plusieurs structures labelisées se sont portées volontaires pour être sites pilotes de l’audit par les pairs, ce qui a présenté pour eux deux avantages :

  • Une évaluation externe, par des professionnels du métier, de l’efficacité de leur démarche d’amélioration continue de la qualité au regard des nouvelles exigences issues de la norme NFS 99-300 Démarche Qualité en imagerie médicale.
  • Le report de 2 ans de leur audit de renouvellement de labellisation.

Les retours sont positifs tant du côté des structures concernées que des pairs auditeurs, certains ont même été félicités lors d’inspection ASN pour leur engagement dans la démarche d’audit par les pairs.

Poursuivre ou s’engager dans l’amélioration continue, selon le référentiel LABELIX V2024 permet à la fois de mettre en place ou revoir l’organisation et les pratiques, tout en préparant sereinement une obligation à venir et en permettant à tous les professionnels de faire valoir leur savoir-faire.

Valérie GARBAY
Conseil en Management Organisation en Imagerie Médicale


Vous vous demandez par où commencer ?

Si votre structure est déjà labelisée, portez-vous volontaire pour être site pilote et servez-vous de l’audit par vos pairs pour l’évaluer et faire évoluer votre démarche, vous avez tout à y gagner.

Vous êtes engagés dans le Labelix et préférez attendre que l’audit par les pairs devienne une obligation règlementaire, poursuivez l’amélioration continue en vous appuyant sur la version 2024.

Vous n’êtes pas encore engagés, croyez en votre potentiel et mettez-vous en ordre de marche vers le succès.

Celui qui n’avance pas recule… avançons ensemble pour nos patients et pour notre profession.

Référentiel LABELIX de labellisation en imagerie médicale | Introduction

Ce référentiel LABELIX de labellisation en imagerie médicale décrit les exigences que doit respecter un site d’imagerie pour répondre aux besoins, attentes et exigences des patients, de la règlementation, des tutelles et de ses autres clients. Le terme générique « site d’imagerie » désigne tout cabinet, service ou pôle d’imagerie des établissements de santé publics, privés ou d’ESPIC.

Dans tous les cas, le respect de la réglementation en vigueur est un prérequis à la labellisation. C’est donc une condition nécessaire mais non suffisante pour obtenir le label LABELIX en imagerie médicale.
Une exigence peut ne pas être applicable dans certains cas particuliers. Il appartient alors au site d’imagerie d’en faire la preuve.

Ce référentiel LABELIX répond aux caractéristiques suivantes :

  • Il est orienté vers les patients.
  • Il est compatible et cohérent avec le dispositif de certification des établissements de santé par la Haute autorité de santé.
  • Il est cohérent avec la norme ISO 9001/2015 dont il reprend les exigences d’élaboration d’un système de management de la qualité.
  • Il est générique à tous les sites d’imagerie médicale, quel que soit le mode d’exercice (public ou libéral, cabinet ou service dans un établissement de santé) et les types d’activité (radiologie générale, échographie, mammographie, imagerie en coupes, radiologie interventionnelle, téléradiologie).