La décision de l’Autorité de Sureté Nucléaire ASN n°2019- DC-0660 homologuée par l’arrêté du 8 février 2019 et applicable depuis le 1er juillet 2019 transpose la directive européenne 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013 relative à la prévention et à la maîtrise des risques liés aux expositions lors des actes d’imagerie médicale.

LABELIX s’adapte à cette nouvelle donne incontournable et structurante sur le long terme. Le référentiel intègre une mise à jour permettant aux sites labellisés d’ajuster les processus pour être en conformité pour la sécurité en imagerie médicale.

QU’EST-CE QUE LA MAÎTRISE DU RISQUE ?

Celle-ci est une étape avancée de la démarche globale de gestion du risque qui n’est pas une nouvelle notion. Cela fait plusieurs dizaines d’années que cette démarche a vu le jour. Dès les années 1950, la méthode AMDEC (Analyses des modes de défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité) est développée aux Etats-Unis pour fiabiliser la conception des armes nucléaires. Cette méthode est aujourd’hui largement répandue dans divers domaines industriels comme l’aérospatial et la production automobile.

Toujours sur le sol nord-américain, dès le début des années 1960, le système HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point ou Analyse des risques et points critiques pour leur maîtrise) a été mis au point par les pionniers que sont la société Pillsbury, l’armée des États-Unis d’Amérique et la NASA, dans le cadre d’un effort de collaboration pour la production d’aliments sains pour les astronautes. La NASA voulait un programme de type « Zéro défaut » afin de garantir la sécurité sanitaire des aliments que les astronautes devaient consommer dans l’espace. À cet effet, la société Pillsbury a développé le système HACCP comme système offrant la plus grande sécurité possible tout en réduisant la dépendance vis-à-vis de l’inspection et du contrôle des produits finis. Le système HACCP a mis l’accent sur le contrôle du procédé lors des étapes de la production les plus précoces possibles en utilisant le contrôle des opérateurs et/ou des techniques d’évaluation continue aux points critiques pour la maîtrise. Aujourd’hui, cette méthode est largement utilisée et mentionnée dans les référentiels pour sécuriser la production agro-alimentaire. L’AMDEC et l’HACCP ne sont que 2 méthodes parmi tant d’autres telles que l’analyse des 5 M, l’Analyse Préliminaire des Risques APR… Il est important lors d’une démarche de gestion de risque de choisir la méthode la plus adaptée et de se l’approprier pour en assurer la réussite.

POURQUOI METTRE EN OEUVRE LA GESTION DU RISQUE ?

Les référentiels de l’imagerie médicale introduisent cet outil, depuis plusieurs années, dans le but de sécuriser les prestations délivrées et il faut noter que cette notion est largement présente aujourd’hui dans de nombreuses normes de certification ou d’accréditation.

Le décret 2016-1074 du 3 août 2016 imposait déjà à l’employeur de mener une évaluation des risques pour les travailleurs exposés aux champs électromagnétiques. Il intègre également une formation obligatoire pour l’ensemble du personnel pouvant être exposé aux champs électromagnétiques. La décision de l’Autorité de Sureté Nucléaire ASN n°2019- DC-0660 homologuée par l’arrêté du 8 février 2019 et applicable depuis le 1er juillet 2019 en France introduit l’obligation des professionnels à réaliser une prévention et maîtrise des risques en imagerie médicale.

Cependant, cette décision n’indique pas la méthode pour mener à bien la démarche de gestion du risque. Le professionnel doit donc choisir une méthode qui lui paraît la plus appropriée à mettre en œuvre en tenant compte du contexte et de ses capacités.

Le référentiel LABELIX répond, aujourd’hui, aux exigences de l’ASN et permet de se mettre en conformité avec celles-ci en intégrant notamment la formalisation de l’organisation, l’habilitation des professionnels et la mise en place d’un retour d’expérience. Le nouveau référentiel LABELIX est orienté gestion des risques et les 10 chapitres définissent les engagements à atteindre dans les domaines de l’accueil et de l’information, des sécurités, de la prise en charge des patients, de l’hygiène, des dispositions en matière de vigilance, de la radioprotection de travailleurs et des patients, de la prise en charge des incidents et des accidents, de la téléradiologie, de l’organisation de la démarche qualité ainsi que ses mesures et ses améliorations.

QUELLES SONT LES PRINCIPALES ÉTAPES D’UNE GESTION DE RISQUE ?

La décision de l’ASN introduit l’obligation de l’identification des risques. Mais il ne faut pas s’en arrêter là. Après l’adoption d’une méthode, la structure identifie les risques associés à une activité, une production ou une prestation. Le traitement du risque implique un processus itératif :

  • Formuler et choisir des options de traitement du risque en vérifiant la présence et l’efficacité des moyens de maîtrise.
  • Élaborer et mettre en oeuvre le traitement.
  • Apprécier l’efficacité de ce traitement.
  • Déterminer si le risque résiduel est acceptable.
  • S’il n’est pas acceptable, envisager un traitement complémentaire.

Un traitement complémentaire doit passer par la détermination de nouveaux moyens de maîtrise qui peuvent être un renforcement des contrôles, des actions préventives sur les équipements, de la formation et habilitation du personnel… C’est un vrai système de surveillance qui est à élaborer et à remettre à jour en fonction des événements indésirables survenus ou de modifications importantes dans les pratiques. En effet, il faut toujours se poser les questions :

  • Que pourrait-il se produire si ? Le risque a priori doit être envisagé lors de changement d’équipement, de logiciel, de technique, de l’intégration d’un nouveau membre dans l’équipe, etc.
  • Que s’est-il passé pour que l’événement indésirable survienne ? La gestion du risque a postériori a pour vocation de rechercher les causes profondes afin de les traiter et éviter autant que possible la répétition de l’événement concerné.

Ainsi, il ne faut perdre à l’esprit que cette approche par l’identification et le traitement des risques reste une méthode qui vise à démontrer et à renforcer la sécurité en imagerie médicale et elle ne pourra, en définitive, qu’améliorer les services rendus aux patients.

Mathilde AUGEREAU
consultante – auditrice – formatrice CQS

Marlène SEIGNOBOS
consultante – auditrice – formatrice CQS

De la gestion de risques en général et plus spécifiquement en imagerie médicale.

La décision de l’Autorité de Sureté Nucléaire ASN n°2019- DC-0660 homologuée par l’arrêté du 8 février 2019 et applicable depuis le 1er juillet 2019 transpose la directive européenne 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013 relative à la prévention et à la maîtrise des risques liés aux expositions lors des actes d’imagerie médicale. La notion de risque est d’ordre général. Concept inséparable de l’activité humaine, le risque est d’autant plus prégnant dans un secteur aussi complexe et évolutif que celui de la santé et de l’imagerie médicale. Ainsi, la HAS rappelle que « les professionnels de santé mettent en œuvre différentes actions (préventives, diagnostiques, …) et organisations (télémédecine, coopération entre professionnels de santé, …), souvent innovantes, dont l’objectif est d’apporter un bénéfice au patient. Cependant ces actions et ces organisations peuvent avoir des conséquences négatives […], expressions possibles de risques insuffisamment maîtrisés »1. La notion de risque serait inhérente à ces actions et organisations.

Il est donc essentiel de comprendre ce qu’est un risque – et ce qu’il n’est pas – avant de décliner une méthode d’analyse et de gestion de risques.

De la notion de risque.

De manière usuelle, on entend le risque comme étant un « danger, inconvénient plus ou moins probable auquel on est exposé »2. Cette définition par laquelle risque et danger sont interchangeables n’est pas juste pour autant. Le risque comporte la probabilité d’un danger, compris comme étant une situation ou une propriété susceptible de causer des effets néfastes à l’organisme y est exposé. Ainsi, selon l’INERIS, le risque « désigne à la fois la possibilité d’un danger et les conséquences potentielles occasionnées par ce danger ». Cette définition met donc l’accent sur la source du danger et sur la cible exposée au danger3.

La gestion de risques intervient donc sur la double potentialité du danger et de ses conséquences sur l’organisme et ses composantes. De plus, la gestion de risque prend place, à la fois en amont (gestion a priori) et en aval (approche a posteriori, qui consiste en l’analyse d’une conséquence néfaste déjà survenue).

La suite de notre analyse s’appliquera aux centres d’imagerie ayant préalablement mis en place un système d’organisation par processus. Cette approche d’amélioration continue apparaît comme étant parfaitement adaptée à une méthode de gestion de risque.

De la gestion de risque au sein d’un centre d’imagerie médicale appliquant une démarche d’amélioration continue.

Il est apparu évident, au cours du XXème siècle que les dysfonctionnements au sein des différents organismes résultaient plus souvent d’une succession de causes et d’évènements – résultants généralement d’un défaut d’organisation ou de fonctionnement du système – plutôt que d’un manque de compétence des professionnels. Il est dès lors essentiel d’organiser l’analyse des risques, quels qu’ils soient, dans le cadre d’une démarche pluridisciplinaire plutôt qu’individuelle. Démarche que nous déclinons dans le graphique ci-contre.

L’approche par processus permet à l’organisme d’identifier différemment les risques « stratégiques » des risques « fonctionnels ». Les premiers constituent les risques globaux d’une activité ou d’un organisme4 et les seconds abordent des risques liés au fonctionnement des processus5.

L’analyse à proprement dite des risques dépend alors de leur identification. Les risques stratégiques peuvent être identifiés, mesurés et analysés à l’aune du coût qu’ils représentent pour l’entreprise. A ce titre un outil d’analyse global6 du contexte de l’environnement du centre d’imagerie permet de les surveiller et de suivre leurs évolutions potentielles. Ce faisant, leur traitement relève de la gestion stratégique du centre d’imagerie et du suivi de ses objectifs (nous pouvons ici nous demander si les objectifs ont pris en compte tout ou partie des risques identifiés).

Les risques fonctionnels et par processus font l’objet d’une analyse plus opérationnelle. La démarche stratégique de la première approche cède la place à une démarche corrective et préventive ancrée dans le présent. L’approche par processus offre au centre d’imagerie la possibilité d’analyser les risques à l’aune de sa propre organisation et de l’interaction entre chaque activité. Une méthode logique d’analyse des risques propose, en cohérence avec la définition précitée, de croiser la gravité du risque à sa survenance7. Cette équation contribue à classifier et à prioriser les risques fonctionnels.

Une seconde logique d’analyse et de traitement des risques opérationnels, qui s’applique plus spécifiquement à une approche a posteriori, consiste à déterminer puis analyser la ou les causes du risque survenu. L’analyse de la cause est une étape fondamentale dans la recherche du risque. En effet, le dysfonctionnement prenant plus souvent racine dans une succession d’évènements néfastes que dans une erreur humaine, la recherche des causes consiste à aller au-delà de la simple résolution du problème8. On part à la recherche de ce risque (qui n’en est plus un) considéré comme « la conséquence potentielle – en l’occurrence, avérée ! – occasionnée par ce danger ».

Enfin, les méthodes de gestion de risque attendent du corps pluridisciplinaire compétent de mesurer l’efficacité des actions déterminées et mises en place. Ces dernières sont-elles suffisantes pour réduire et maîtriser le risque ? Le cas échéant, quelles nouvelles actions peut-on mettre en place ? Dès lors, et à toutes fins utiles, il est temps d’appliquer ces approches multiples à la crise sanitaire en cours.

Thibault LABARTHE
Carron Consultants

(1) Gestion des risques protocoles de coopération (article 51 loi HPST) – Document d’aide pour les professionnels de santé, février 2012, Haute Autorité de Santé.
(2) Larousse 2020.
(3) www.ineris.fr/fr/risques/est-risque/comment-definir-risque
(4) Ex. risques économiques, technologiques, sociaux, écologiques, politiques, législatifs…
(5) Ex. risques liés à l’hygiène, à un ESR, à l’exploitation d’un ERP…
(6) Analyse PESTEL, grille SWOT…
(7) Cette méthode « probabilité/risque » est notamment appliquée par l’INRS dans le cadre de l’évaluation des risques professionnels.

Plaidoyer pour une approche pragmatique de la gestion des risques en imagerie médicale

Comme toute entreprise humaine, les activités d’imagerie médicale engendrent des risques. La sécurité des patients et des professionnels est un enjeu fondamental des actes d’imagerie et le bon fonctionnement d’un centre d’imagerie est étroitement lié à la maîtrise des risques que son activité génère.

Il est donc essentiel de respecter en permanence des règles de sécurité et de prévenir les risques. Plusieurs exemples viennent spontanément à l’esprit pour illustrer ces propos : les risques liés à l’usage des rayons X (la radioprotection), à l’emploi des produits de contraste, ceux des champs magnétiques et de la radiofréquence en IRM (la magnétoprotection), la radiologie interventionnelle ou la maîtrise de l’identité du patient (l’identitovigilance).

Manager les risques ne signifie pas les supprimer mais savoir les maîtriser pour les rendre supportables : comment les réduire en fréquence et en gravité, et comment les traiter ? Cela impose de respecter de nombreux paramètres qui concernent les actes et les soins (pertinence des indications et bonnes pratiques de réalisation des examens, radioprotection, vigilances sanitaires, prise en charge des accidents et des incidents médicaux, respect des règles d’hygiène, etc.) et des obligations générales (sécurité des établissements recevant du public, sécurité informatique, etc.). Certains de ces thèmes relèvent d’ailleurs d’obligations réglementaires.

Les constats

L’analyse des accidents et les incidents survenus en imagerie médicale, c’est-à-dire les risques qui se sont réalisés, nous permet de faire trois constats qui sont les fondements du management des risques en imagerie :

  1. Les sinistres sont plus souvent dus à un défaut d’organisation qu’à des défaillances humaines individuelles. Ils sont la conséquence d’une maîtrise insuffisante des processus, des interfaces et des relations entre les professionnels.
  2. Une politique simple de prévention peut éviter une grande majorité des sinistres. En effet, un accident ne survient jamais isolément. Il est annoncé par de nombreux petits incidents précurseurs qui sont les révélateurs du dysfonctionnement. Il est établi qu’un accident grave est précédé en moyenne de 600 précurseurs qui sont autant de signaux d’alarme. Ainsi, l’un des piliers du management des risques est le signalement de ces événements indésirables pour repérer les dysfonctionnements, puis leur traitement. C’est d’ailleurs le principe même des vigilances sanitaires.
  3. Les activités réglementées en imagerie (radioprotection, vigilances sanitaires, etc.) ne couvrent qu’une part limitée de la sinistralité. Cela prouve, d’une part, que la règlementation est efficace… et d’autre part que les démarches de prévention des risques mises en œuvre sont encore largement insuffisantes. Le management des risques doit s’étendre à l’ensemble de la prise en charge des patients et des activités cliniques et non cliniques des cabinets et services d’imagerie.

Les grandes étapes d’une démarche de management des risques sont :

  1. L’indispensable engagement du plus haut niveau hiérarchique du cabinet ou service d’imagerie.
  2. La réalisation d’un bilan préalable de l’existant :
    • Qu’est-ce qui est déjà mis en place en matière de gestion des risques ?
    • Quels sont les risques traités et comment le sont-ils ?
    • Quelles sont les zones d’ombre ?
    • Comment est respectée la règlementation ?
    • Comment est assurée la sécurité ?
    • Quels moyens y sont consacrés ?
    • Existe-t-il des outils de mesure et d’évaluation, des indicateurs de suivi ?
    • La définition de la politique de gestion des risques, de la stratégie et d’objectifs cohérents et raisonnables.
  3. La définition de la politique de gestion des risques, de la stratégie et d’objectifs cohérents et raisonnables.
  4. La création d’une structure adaptée comme une cellule de gestion des risques pilotée par un risks manager.
  5. L’identification la plus exhaustive possible des risques, souvent par l’élaboration d’une cartographie des risques.
  6. La quantification des risques par le calcul de leur criticité.
  7. Le choix des risques graves et/ou fréquents à traiter en priorité. Certains risques doivent être obligatoirement prévenus, ne serait-ce que parce que la règlementation l’impose. Au-delà, il appartient au site d’imagerie de sélectionner ceux sur lesquels il souhaite et il peut agir.
  8. Les traiter. Cela ne veut pas dire les supprimer. C’est les rendre acceptables en diminuant leur probabilité d’apparition et/ou en contenant la gravité de leurs conséquences s’ils se réalisent. Toutefois, il restera un fond de risques incompressibles, domaine de l’imprévisible et de l’imparable : c’est la zone de l’aléatoire qui existe toujours, quelles que soient les précautions prises. Le risque zéro n’existe pas ! L’aléa ne peut pas être maîtrisé !
  9. Les surveiller et les évaluer à travers des outils de monitorage qui permettent de les suivre et de quantifier le niveau de sécurité.

Pour un management pragmatique des risques

La bonne maîtrise des risques repose sur la responsabilité de chaque acteur. Chacun est responsable des risques qui l’entourent. Bien manager les risques, c’est donc sensibiliser et responsabiliser chaque intervenant. En effet, chaque professionnel a la responsabilité de remplir les trois fonctions suivantes : produire, corriger les dysfonctionnements qui entravent le cours normal de son travail et améliorer, c’est-à-dire anticiper les écarts et limiter leurs conséquences potentielles. En conclusion, le management des risques en imagerie est à la fois une nécessité, un objectif, un état d’esprit et une méthode avec ses principes et sa boîte à outils qui se trouve aujourd’hui au carrefour de trois axes : la conformité à la réglementation ; l’amélioration de la qualité des actes et des soins d’imagerie ; le traitement des incidents (fréquents), des accidents (heureusement rares), des plaintes et des réclamations des patients et des médecins demandeurs.

L’imagerie ne peut plus l’ignorer. Elle doit adopter une attitude active face aux risques.

Dr Hervé LECLET
Santopta

Martine MADOUX
Santopta

La gestion des risques, un processus continu

Comme toute entreprise humaine, les activités d’imagerie médicale engendrent des risques. La sécurité des patients et des professionnels est un enjeu fondamental des actes d’imagerie et le bon fonctionnement d’un centre d’imagerie est étroitement lié à la maîtrise des risques que son activité génère. Notre société s’intègre de plus en plus dans une culture du risque. Ainsi, elle attend un niveau de sécurité élevé dans tout ce qui conditionne son quotidien, notamment dans les domaines de sécurité alimentaire, vigilance météorologique, normes qualité, santé …

La gestion des risques se définie comme un processus continu, coordonné et intégré à l’ensemble d’une organisation, qui permet l’identification, l’analyse et la maîtrise des évènements qui ont causé ou qui auraient pu causer in fine des dommages à un patient, à un visiteur ou à un membre du personnel, aux biens de ceux-ci ou à ceux de l’entité.

La gestion des risques ne vise pas à éviter le risque, elle s’attache à diminuer son effet à un niveau acceptable. Pour cela, la mise en place d’actions correctives ou préventives permet d’agir sur la criticité des défaillances de l’activité observée (défaillances potentielles ou avérées). Il convient de noter que la hiérarchisation des risques identifiés constitue une étape primordiale pour l’efficacité de la démarche.

Patrick VALLET
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