Démarche Qualité Labelix : une réponse complète aux exigences réglementaires en imagerie médicale

En quoi la démarche qualité Labelix permet-elle de répondre à l’ensemble des obligations réglementaires en imagerie médicale (IM) ? C’est la réponse qui a été apportée par le Docteur Jean-Charles Leclerc (Président de la commission Labelix) et Virginie Motte (Consultante et formatrice Céos’Consult) à l’occasion de notre webinar du 2 mars 2023.

Dans cet article, découvrez en quoi consiste le dispositif de labellisation Labelix. Apprenez en quoi le référentiel est un guide pour aider les structures à se mettre en conformité avec leurs obligations (décision ASN 2019-DC-0660, Code de la Santé publique, Code du Travail, Arrêtés, etc.).

Bonne lecture !

Bien comprendre la démarche Labelix

L’initiative Labelix est née d’une volonté de la profession de mettre en place une démarche qualité en imagerie médicale qui soit vraiment utile dans la pratique quotidienne et sans lourdeur. La démarche Labelix est bien une démarche volontaire (non obligatoire), pilotée aujourd’hui par le G4 (le Conseil National Professionnel de Radiologie et Imagerie Médicale).

Genèse et historique du dispositif

Ce sont les médecins radiologues (à l’origine libéraux) qui ont mis en place la démarche qualité. En 2004, la première phase pilote a intéressé 20 structures d’imagerie médicale pour assez vite s’élargir au-delà du monde libéral et notamment au niveau des structures d’imagerie médicale publiques.

Une démarche de label via un référentiel

Depuis le démarrage Labelix en 2004, la démarche a évolué et s’inscrit dans une boucle d’amélioration continue.

Dans sa dernière version v2019, le référentiel intègre de nouvelles problématiques et de nouvelles exigences réglementaires telles que :

• La magnéto-protection (qui n’était pas présente au départ)
• Un chapitre important sur la téléradiologie : un enjeu fort pour la qualité de la prise en charge des patients
• L’intégration des exigences de la décision n° 2019-DC-0660 de l’Autorité de Sûreté Nucléaire
• L’ouverture aux structures de médecine nucléaire (aujourd’hui des centres de médecine nucléaire sont labellisées).

Quelques chiffres

120 structures d’imagerie médicale sont aujourd’hui labellisées Labelix et une trentaine de structures s’engage actuellement dans la démarche. L’intérêt pour Labelix est sans cesse croissant.

Les atouts de Labelix pour les centres d’imagerie

Avec une démarche centrée sur le patient, les principaux enjeux pour un cabinet d’imagerie de s’engager dans la démarche Labelix sont :

• D’améliorer la prise en charge du patient tout au long de son parcours (depuis la prise de rendez-vous, à l’accueil jusqu’à la restitution de la transmission des résultats)
• De garantir la sécurité de la prise en charge des patients (gestion de toutes les vigilances, hygiène, etc.)
• De garantir la satisfaction des patients.

Le référentiel est aussi un guide qui va aider les structures d’imagerie médicale à être en conformité avec les obligations réglementaires (toutes listées dans le référentiel).

La démarche va permettre de :

• Confronter les pratiques professionnelles au référentiel (sans rien oublier)
• Gérer les risques (avec un volet complet sur la gestion des risques)
• Éviter la survenue d’événements indésirables en s’y préparant et aussi en évitant qu’ils se reproduisent.

Un outil d’efficacité et de management par la qualité

Labelix est aussi un projet de structure permettant d’embarquer les équipes : les secrétaires, les manipulateurs, les personnels administratifs et les radiologues. La démarche globale permet de responsabiliser, fédérer et faire valoir les savoir-faire des équipes.

La démarche invite les équipes à :

• Réfléchir à la manière dont les patients sont pris en charge
• Travailler à l’amélioration de chaque poste de travail.

Labelix est aussi un outil :

• D’efficience et de pilotage (par la déclaration des événements indésirables)
• De protection médico-légale (par exemple, en cas de maladie nosocomiale les structures peuvent démontrer avoir mis en place des procédures écrites de désinfection).

Pour plusieurs objectifs et enjeux :

• Harmoniser les pratiques des structures multi-sites et favoriser l’intégration de nouveaux sites dans un groupe
• Améliorer l’image vis-à-vis des clients et des tutelles ARS.

Le contenu du référentiel Labelix

Le référentiel v2019 est structuré en 10 chapitres. La nouvelle version du référentiel v2023 sera disponible en juin 2023.

Huit chapitres métiers sur la prise en charge du patient

1. L’accueil l’information le recueillement du consentement du patient
2. La gestion des sécurités
3. L’organisation générale des activités (comment sont faits les examens)
4. L’hygiène (un chapitre très important)
5. Les vigilances
6. La radioprotection et la magnéto protection
7. La prise en charge des accidents/ incidents médicaux
8. La Télé-radiologie (qui peut comprendre : l’interprétation inter-sites pour un groupe qui possède plusieurs sites, la prise en charge des examens lors de la permanence des soins).

Deux chapitres sur le système de management de la qualité

Il s’agit d’une réécriture de l‘ISO 9001 adapté au monde de l’imagerie médicale.

Le cycle de labellisation

Ce cycle suit plusieurs étapes :

• Inscription sur le site labelix.fr
• Réception de différents documents : le référentiel , le guide de lecture (pour bien traiter les différents items) et le guide de l’auditeur (expliquant la manière dont la structure est auditée).
• L’auto-évaluation : consiste à regarder la manière dont s’effectue le travail dans la structure.
• Mise en place d’un plan d’actions d’amélioration (avec des actions à prioriser) et de la structure documentaire
• Choix d’un accompagnement (ou non) par des sociétés spécialisées dans le domaine (liste des sociétés d’accompagnement agréés par Labelix à retrouver sur le site) ; choix d’un équipement : logiciel qualité pour être un peu plus efficient dans la mise en place de la démarche qualité.‍
• Audits internes : pour vérifier où en est la structure par rapport aux actions mises en place.‍
• Audit à blanc : dans les conditions d’un audit de labellisation (afin d’effectuer les derniers réglages).‍
• Audit de labellisation sur site : prise de rendez-vous de la structure avec l’une des deux sociétés d’audit agréés (DEKRA et APAVE) il s’agit d’un rendez-vous programmé, sans surprise. Il est important d’en informer les équipes.‍
• Réunion de clôture avec l’auditeur : consiste en une synthèse de ce qu’il a pu observer.‍
• Rédaction du rapport d’audit : contient les observations de l’auditeur. Les non-conformités sont classées en deux catégories (non-conformités mineures et les non-conformités majeures). Les non-conformités sont à améliorer ou à corriger. Attention les non-conformités majeures non corrigées bloquent la labellisation.‍
• Lecture du rapport par une commission de labellisation : elle a lieu 2 fois par an (juin et décembre). Cette étape va donner lieu (ou non) à la labellisation. À noter que lorsque les non-conformités sont corrigées par la structure (envoi d’éléments preuves avant le passage en commission), ces dernières sont souvent levées.‍
• Labellisation accordée pour 4 ans : un audit intermédiaire (uniquement documentaire) est réalisé au bout de 2 ans. À l’issue des quatre années, un nouvel audit est effectué sur site. L’auditeur vérifie que la démarche qualité vit toujours dans la structure (événements indésirables déclarés, organisation de réunions, corrections des non-conformités mineures, etc.)

Mettre en place la démarche Labelix en centre d’imagerie

Avant de s’engager dans la démarche, il est important d’intégrer plusieurs conditions de réussite pour conduire le projet.

1. Engagement fort de la direction : cet engagement nécessite un investissement unanime de tous les radiologues qui composent le cabinet ou le centre d’imagerie (qu’il s’agisse de structures privées ou publiques).
2. Se donner les moyens financiers et humains : il faut compter le coût de l’inscription, de l’audit, mais également le coût humain, car il faut donner au personnel les moyens de travailler.
3. Rédiger sa politique qualité : il est essentiel que cette démarche ait du sens, il faut savoir pourquoi on fait cette démarche et pourquoi on s’engage dans Labelix. La démarche doit être au service d’un vrai projet qualité.
4. Nommer un référent qualité : il est le chef d’orchestre indispensable pour mettre en place la démarche avec les équipes
5. Communiquer et former les équipes : il est très important d’expliquer pourquoi la structure se lance dans la démarche (car il peut y avoir des freins). Il faut aussi accompagner les équipes par la formation.
6. ‍Envisager un accompagnement : c’est un vrai plus pour un facteur de succès.

Comment Labelix permet de répondre aux exigences en imagerie médicale

Force est de constater que beaucoup d’obligations ne sont pas connues par les cabinets d’imagerie, car ces derniers n’ont pas forcément accès à toutes les informations de veille réglementaire.

Le référentiel Labelix permet d’avoir un recueil complet des attendus réglementaires d’un cabinet d’imagerie. Il s’agit d’un guide qui a vocation d’aider les cabinets d’imagerie dans cette connaissance sur trois grands niveaux.

Obligations au niveau de la prise en charge du patient

Le référentiel Labelix va permettre de cadrer sept points d’obligations réglementaires :

1. Demande et justification d’acte
2. Information du patient
3. Prise de rendez-vous
4. Arrivée du patient dans la structure d’IM
5. Réalisation de l’acte d’IM // télé-radiologie
6. Suivi du patient après un acte d’IM
7. Compte rendu de l’acte d’IM

Sur ces sept points, on trouve une relation avec une obligation réglementée par :

• Le Code de la Santé publique
• La décision ASN 2019-DC-0660 de 2019
• L‘arrêté du 22 septembre 2006 qui cadre le contenu obligatoire d’un compte-rendu d’acte d’imagerie
• La RGPD : la réglementation européenne sur la protection des données est obligatoire depuis mai 2018. Le référentiel Labelix va indiquer ce qu’il faut vraiment faire en matière de RGPD.

Obligations en imagerie au niveau du pilotage de la structure

La démarche Labelix va permettre de cadrer l’obligation ASN 2019-DC-0660 sur :

La stratégie de la direction

La stratégie suppose de mettre en place une politique qualité vers où la direction souhaite emmener sa structure. À ce titre, la démarche Labelix peut être une réponse et doit être inscrite dans la politique qualité. Elle doit être diffusée et communiquée auprès du personnel.

Le management de la qualité

Labelix va permettre le cadrage du management par :

• Le programme Qualité / Plan d’action Qualité et la mise en place d’Indicateurs
• Le CREX : le comité de retour d’expérience permet d’analyser les événements indésirables et surtout d’apprendre (culture positive de l’erreur)
• L’audit Interne : permettant de s’évaluer au fur et à mesure au fil du temps
• Les actions de progrès qui alimentent le plan d’actions
• La revue de Direction : un grand point annuel avec l’engagement de la direction (où en est-on dans la démarche, ce qu’on a fait durant l’année quelles sont les difficultés, besoins et nouveaux objectifs)
• La gestion documentaire : permet d’asseoir le système et de décrire les modes opératoires et donc d’harmoniser vos pratiques (particulièrement utile dans le cadre de regroupement de structures).

Obligations réglementaires au niveau du processus support

Le référentiel Labelix va permettre de cadrer huit points d’obligations réglementaires :

• Les ressources humaines : DUERP, formations, Habilitation du personnel, GPEC…
• Les locaux et conditions environnementales : sécurité incendie, sécurité électrique, ascenseurs, légionelles, chauffage, qualité de l’air, fluides médicaux…
• Les dispositifs médicaux (DM), autres produits de santé et équipements non DM : contrôles qualité, maintenance, matériovigilance, etc.
• Les systèmes d’information : dossier unique, matériel informatique, sécurité informatique, RGPD, etc.
• L’hygiène (partie très importante)
• La radioprotection : le référentiel Labelix guide pas à pas les structures sur les obligations de radioprotection (avec énormément de changements réglementaires en 2018, d’où notamment l’évolution du Labelix en 2019)
• La magnétoprotection : depuis le décret d’août 2016 concernant les obligations qui encadrent l’IRM.
• L’identitovigilance

Sur ces huit points, on retrouve également relation avec une obligation réglementée par :

• Le Code de la Santé Publique
• Le Code du Travail
• La décision ASN 2019-DC-0660 de 2019

En résumé

Toutes les exigences de la décision ASN 2019-DC- 0660 ont été intégrées dans la v 2019 du référentiel (qui va d’ailleurs encore évoluer en 2023). Si un cabinet d’imagerie entreprend la démarche Labelix, il sera prêt pour une inspection ASN. Un site labellisé Labelix peut-être serein lors d’une inspection ASN qui vérifie désormais l’application de la décision.

Vous souhaitez accompagner la démarche Labelix au moyen d’un outil de pilotage adapté ?
Demandez une démo du logiciel qualité Qualineo

Source : Qualineo