L’AFNOR met en ligne la norme NF S99-300 au tarif de 141,50 €. Vous pouvez la télécharger en flashant ou en cliquant sur le QR code suivant :

La norme permet d’évaluer, sous forme d’audit externe par les pairs, l’organisation et la compétence d’une structure d’imagerie médicale (service, département, cabinet) à réaliser des actes d’imagerie médicale et ainsi lui délivrer un mode de reconnaissance de la qualité pour la réalisation de ces actes. Le respect de ce document vise à garantir au patient la pertinence et la qualité des actes et des soins, et la sécurité des pratiques. Il doit permettre aux professionnels d’améliorer leurs pratiques tout en préservant du temps et de l’énergie pour bien prendre en charge les patients. La norme entend par imagerie médicale (IM) les activités d’imagerie médicale à visée diagnostique (IMVD) et d’imagerie médicale pour le guidage et le contrôle de pratiques interventionnelles (dont celles réalisées au bloc opératoire) utilisées à visée préventive, diagnostique, thérapeutique et de suivi. Elle couvre aussi les actes de télé-imagerie.

Lancée à l’initiative des acteurs du marché, une norme volontaire est un cadre de référence qui fournit des lignes directrices, des prescriptions techniques ou qualitatives pour des produits, services ou pratiques au service de l’intérêt général. Elle est le fruit d’une co-production consensuelle entre les professionnels et les utilisateurs qui se sont engagés dans son élaboration, que ce soit à l’échelle française (normes NF), européenne (normes EN) ou internationale (normes ISO). Toute organisation peut ou non s’y référer. C’est pourquoi la norme est dite volontaire, seules 1 % de ces normes étant reprises par la réglementation pour en rendre l’application obligatoire. En accueillant les professionnels dans des commissions de normalisation, AFNOR pilote l’élaboration des normes en France, en vertu d’un décret de 2009 qui lui confère cette mission, et représente la France dans les Organisations internationale (ISO) et européenne (CEN) de normalisation.

AFNOR Normalisation

Chers Confrères, Chères consœurs, Mesdames et Messieurs les radiologues, Nous sommes heureux de pouvoir évoquer avec vous le sujet de l’audit par les pairs en imagerie, et remercions le comité de rédaction de Labelix de nous en donner l’opportunité. Comme vous le savez, la directive 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013, transposée en France par l’ordonnance n°2016-128 du 10/02/2016 et le décret n°2016-128 du 10/02/2018, prévoient la mise en oeuvre d’audits cliniques par les pairs pour tous les services et structures utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales.

En collaboration avec les représentants des professionnels, le Ministère travaille dès aujourd’hui à la mise en place de ces audits par les pairs en imagerie médicale. L’objectif est que ces audits s’inscrivent dans une démarche d’amélioration continue de la qualité et de la pertinence des soins, avec notamment un focus sur la justification des actes en cohérence avec l’article L.1333-19 du code de la santé publique. Si les travaux concernant l’organisation du dispositif global viennent de démarrer et que les modalités de réalisation des audits restent à préciser, il est déjà établi qu’ils s’appuieront sur la norme « Démarche qualité en imagerie médicale » récemment homologuée. Ils concerneront l’ensemble des structures d’imagerie.

A l’issue des premiers échanges menés, il est envisagé que ces audits soient menés par des équipes pluridisciplinaires formées à l’audit réunissant radiologue, manipulateur d’électroradiologie médicale et éventuellement physicien nucléaire et que la durée d’un audit dépende de la taille de la structure concernée. Tous les professionnels intéressés pourront candidater afin de devenir auditeur. Le Ministère se réjouit de voir aboutir au travers de la norme et des audits par les pairs en devenir un travail de co-construction de la démarche qualité en imagerie ayant impliqué l’ensemble des acteurs de la filière (professionnels, patients, pouvoirs publics, …) et qui saura assurément participer à la valorisation de la filière.

Pr Jérôme Salomon,
Directeur général de la Santé

Hélène Monasse,
Sous-directrice de la direction Politique des produits de santé et qualité des pratiques et des soins

Dr Anne Moulin,
Cheffe du bureau Qualité des pratiques et recherches biomédicales

La procédure de certification s’est imposée aux établissements de santé à partir de juin 1999, il s’agissait alors d’une accréditation dont la gestion était assurée par l’Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé, L’ANAES a été remplacée par la Haute Autorité de Santé (HAS) en 2004. Elle a permis de développer la culture de qualité et de sécurité des soins tout en impliquant les établissements dans une démarche d’amélioration continue.

La version 2 lancée en 2005 a vu l’accréditation devenir certification, elle mesurait la mise en place de la démarche d’amélioration continue et le niveau de qualité atteint tout en introduisant l’évaluation des pratiques professionnelles dans les unités de soins. La version de 2010 a quant à elle mis l’accent sur la prise en charge du patient et la gestion des risques. La quatrième version de 2014 a notamment renforcé la capacité de maîtrise des risques, le management de l’établissement et des secteurs d’activité, développé les approches centrées sur le patient et valorisé les établissements. Quant à la version 2020, elle s’oriente sur une meilleure prise en compte du résultat de la prise en charge du patient, une simplification de la démarche et une adaptation aux évolutions du système de santé.

L’imagerie médicale n’est pas l’objet central de cette certification, peu de critères la concernent. Par exemple le critère 2.3.19 « Les équipes maîtrisent les risques liés à l’utilisation des rayonnements ionisants », ou le critère 2.4.08 « Des actions d’amélioration de la qualité des résultats des examens d’imagerie médicales sont mises en place ».

Durant cette même période, la biologie médicale souvent considérée au même titre que l’imagerie médicale comme un prestataire de service, s’est vu soumise à une obligation de démarche qualité de type accréditation par le COFRAC¹ découlant de l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010, en faisant par la même la seule spécialité médicale à être soumise à cette obligation. Cette accréditation est une reconnaissance de compétence soumise à une surveillance régulière, elle est le résultat d’une démarche basée sur l’amélioration continue.

C’est dans ce contexte évolutif que les médecins radiologues ont eu la volonté de porter eux même leur propre démarche qualité. Ainsi la SFR² a créé un groupe de travail sut le thème « Management de la qualité » dès la fin des années 90. La FNMR³ a repris ce travail et développé en 2004 son référentiel LABELIX. Tout comme le référentiel de certification des établissements de santé, il a connu plusieurs versions, la dernière datant de juin 2019, ceci au gré de l’évolution du contexte sanitaire et règlementaire. Il s’agit ici d’une démarche volontaire.

Cette démarche est soutenue par le Conseil professionnel de la radiologie (G4), elle a vocation à accompagner les structures qu’elles soient privées ou publiques dans le management, l’organisation qualité et le respect de la règlementation en vigueur. Le patient est au cœur du système et la présence de représentants des usagers aux réunions de travail est un atout précieux riche en échanges.

C’est à la demande de la Direction Générale de la Santé (DGS) qu’un groupe de travail a été organisé afin d’établir un document officiel et reconnu, visant à la mise en œuvre d’une démarche qualité en imagerie médicale diagnostique. Ce fut une expérience riche en enseignements et en partage au regard des parties intéressées présentes chaque mois pendant ces deux années de travail. En effet, si plusieurs membres de l’équipe de l’AFNOR⁴ étaient présents afin de nous guider dans la conception, les professionnels métiers représentants du G4, représentants de l’ASN⁵ et de la DGS ont permis d’avancer dans une dynamique consensuelle.

Les travaux engagés bien en amont par la FNMR au travers du référentiel LABELIX ont montré leur valeur ajoutée lors de ces échanges et les structures déjà engagées dans cette démarche se voient donc désormais avantagées par le travail réalisé.

Le comité de normalisation qui a fait suite à la rédaction du support a donné lieu à de nouveaux échanges, une lecture contradictoire, des ajustements et précisions ont été mis en place afin de répondre aux attentes des interlocuteurs. Une nouvelle fois, les échanges étaient ouverts avec la représentation primordiale des usagers, de l’ARS⁶ Ile de France, de la Fédération Hospitalière de France, du Conseil national de l’Ordre des médecins, de la Fédération Hospitalière de France, d’Uni cancer, de la Société Française de Physique Médicale, du SNITEM⁷, de la SFR et de la FNMR.

Tous ces travaux ont donné naissance à la norme NF S99-300 Démarche Qualité en Imagerie Médicale. Comme toute norme elle définit son domaine d’application, précise les termes et définitions utilisés en son sein, à la suite de quoi elle détaille les exigences médicotechniques, précise les attendus du parcours patients pour la réalisation d’un acte d’imagerie médicale, de même pour ce qui concerne le système de management de la qualité et de gestion des risques de la structure d’imagerie médicale. De manière plus officielle et dans la même lignée que le référentiel Labelix, ce document vise à apporter une aide dans la mise en œuvre et la gestion de la qualité des structures d’imagerie, il est basé sur la règlementation en vigueur et donnera lieu à un audit par les pairs.

Vous êtes dirigeant ou acteur terrain de l’imagerie médicale diagnostique publique ou privée, vous êtes déjà engagé dans la démarche Labelix, vous partez avec un avantage, vous n’êtes pas encore engagé, il est temps de prendre connaissance des attendus, de faire le point sur votre organisation, de former vos équipes.

La norme est désormais homologuée et parue sur le site de l’AFNOR, n’hésitez pas. N’oubliez pas que les radiologues ont été à l’initiative de leur démarche qualité afin qu’elle soit à leur image et non un copier-coller d’un système auquel ils auraient dû s’adapter.

Valérie GARBAY
Conseil management organisation management qualité
Organisme compétent en radioprotection Membre de la commission de normalisation