Cela fait maintenant plus de dix ans que la FNMR a lancé Labelix, porté par Denis Aucant avec Gérard Calmet comme maître d’œuvre. Depuis 2011, le G4 a rejoint la FNMR pour travailler à la transformation de la labellisation en une certification de service, à ce jour non aboutie.

La commission de labellisation s’est étoffée considérablement, composée de représentants des quatre composantes de la profession (CERF, FNMR, SFR, SRH), de représentants de l’Ordre des Médecins, de l’ANSM, de l’ASN, de l’IRSN, de l’UNOCAM, des associations de patients.

Les sociétés d’audit et d’accompagnement ont toutes été réévaluées afin de garantir leur connaissance du référentiel et la prise en compte des spécificités de la radiologie ; de nouvelles sociétés nous ont rejoints.

Depuis deux ans, Labelix dépose une demande du label « Droit des usagers de la santé » auprès des Agences Régionales de Santé, obtenu auprès de certaines.

L’utilité de cette démarche qualité pour la profession est de plus en plus reconnue, même s’il est toujours difficile de convaincre la Direction Générale de la Santé.

Lors du dernier colloque organisé par l’association Le Lien et l’Organisation Mondiale de la Santé dans le cadre de la quatrième édition de la semaine de la sécurité du patient, Jean-Charles Leclerc, Président de la commission technique de Labelix, a présenté la démarche de notre profession.

Je ne peux donc que vous encourager à vous engager dans cette démarche qui, en dehors d’être un vrai outil de management, traduit la volonté du médecin radiologue de garantir la meilleure qualité de la prise en charge au service de nos patients.

Dr Jean-Philippe MASSON
Président de la FNMR

Labellisation : synthèse de l’année 2014

  • Pour mémoire : 2012, lancement du projet d’évolution du label vers une certification.
  • Mise en place d’une démarche qualité volontaire :
    • réfléchie par la profession,
    • orientée vers les patients,
    • basée sur un référentiel métier.
  • But : 
    • améliorer la prise en charge des patients dans nos structures d’imagerie.

I. La démarche qualité est un outil :

  • d’amélioration continue de nos pratiques,
  • de management très puissant pour le médecin radiologue chef d’entreprise qui doit se l’approprier :
    • d’aide à la prise de décision, contrôles / efficacité, implication du personnel…,
  • d’organisation, très structurant :
    • d’éléments de preuve, de traçabilité…
  • de communication interne (transversale…) et de communication externe (tutelles, associations patients).
  • La FNMR, avec le G4, travaille depuis 2012 à la transformation de la labellisation LABELIX en véritable certification de service sous accréditation des organismes certificateurs par le COFRAC.

II. LABELIX : État d’avancement et actions

  • Depuis 2012, la démarche LABELIX a été présentée au COFRAC, à la DGS, à l’ASN, aux ARS, aux associations de patients…
  • La démarche LABELIX s’inscrit parfaitement dans la volonté récente de l’ASN de mettre en place un contrôle de qualité des centres de radiothérapie.

III. La commission technique LABELIX

  • La Commission technique est composée : de l’Ordre National des Médecins, l’ANSM, l’ASN, l’IRSN, l’UNOCAM, les associations patients, les membres du G4 : CERF, FNMR, SFR, SRH.
  • La Commission technique évalue les sociétés d’audit et de conseil et renouvelle leur agrément.
  • Elle étudie les rapports d’audits, accorde ou renouvelle le label, fait évoluer le référentiel.
  • LABELIX a chargé FORCOMED de mettre en place une formation destinée aux auditeurs des différentes structures.

IV. Le grand chantier à venir

  • Faire reconnaitre la valeur ajoutée de l’imagerie médicale : elle n’est pas uniquement une source de dépenses.
  • Faire reconnaitre la place centrale du médecin radiologue dans la prise en charge des patients, avant, pendant et après la réalisation de l’acte d’imagerie.

V. Conclusion

  • LABELIX existe et est de plus en plus reconnu (ARS, ASN, …)

A ce jour : 120 à 200 structures d’imagerie labellisées ou en cours de labellisation.

LABELIX permet :

  • d’améliorer la prise en charge de nos patients,
  • d’intégrer les outils nécessaires à l’apport de la preuve de la qualité.

Dr Jean-Charles LECLERC

Quelles sont les obligations de formation du personnel en matière de radioprotection ?

Il existe deux formations obligatoires des professionnels d’imagerie médicale à la radioprotection :

  • l’une à la radioprotection des travailleurs (dénommée également formation sur les procédures générales de radioprotection),
  • l’autre à la radioprotection des patients.

La formation à la radioprotection des travailleurs

Le décret n° 2003-296 du 31 mars 2003 1, dit « décret travailleurs » impose une obligation de formation des professionnels à la radioprotection des personnes.

L’arrêté du 18 mai 2004 2 modifié par l’arrêté du 22 septembre 2006 3 en définit le contenu. Ces obligations sont reprises dans les articles R.4451-47, R.4451-49 et R.4451-50 du Code du travail.

Cette formation doit être organisée sous la responsabilité du chef d’établissement.

Qui est concerné ?

Cette formation s’adresse aux « travailleurs susceptibles d’intervenir en zone surveillée ou en zone contrôlée ». Elle concerne donc les médecins radiologues et les manipulateurs en exercice ou en début d’exercice si leur formation initiale ne comporte pas d’enseignement sur la radioprotection des patients.

Le contenu de la formation sur les procédures générales de radioprotection

Cette formation porte sur :

  • les risques liés à l’exposition aux rayonnements ionisants,
  • les procédures générales de radioprotection,
  • les règles de prévention et de protection,
  • la conduite à tenir en cas de situation anormale,
  • l’information des jeunes travailleurs (mineurs),
  • l’information des travailleuses enceintes sur :
    • les effets potentiellement néfastes de l’exposition de l’embryon et du fœtus aux rayonnements ionisants,
    • la nécessité de déclarer le plus précocement possible leur grossesse,
    • la possibilité d’affectation à un autre poste pendant leur grossesse, à leur initiative ou à celle de l’employeur (en cas de désaccord, c’est le médecin du travail qui tranche).
  • la possibilité d’affectation à un autre poste pendant leur grossesse, à leur initiative ou à celle de l’employeur (en cas de désaccord, c’est le médecin du travail qui tranche).

Cette formation doit être renouvelée au moins tous les trois ans et chaque fois que cela est nécessaire.

En général, elle est assurée par la personne compétente en radioprotection.

La formation à la radioprotection des patients

L’arrêté du 18 mai 2004 définit en détail le contenu de cette formation. Cette obligation est reprise dans les articles L.1333-11 et R.1333-74 du Code de la santé publique.

La mise à jour des connaissances doit être renouvelée au minimum tous les dix ans.

Cette formation est obligatoire. Elle doit être réalisée par un organisme de formation professionnelle enregistré auprès du préfet de sa région qui lui délivre un numéro de déclaration d’activité.

Le contenu de cette formation doit porter sur :

  • les bases physiques des rayonnements,
  • les effets biologiques des rayonnements,
  • les principes de justification, d’optimisation, de précaution et de substitution,
  • le principe Alara,
  • les mesures pratiques de radioprotection,
  • la détection des rayonnements ionisants,
  • les mesures de dose reçues,
  • la règlementation française de la radioprotection.

L’organisme formateur doit délivrer une attestation nominative à l’issue de cette formation.

Les documents de traçabilité des formations doivent être tenus à la disposition des agents chargés du contrôle, en particulier les inspecteurs des divisions territoriales de l’ASN.


1 Décret n° 2003-296 du 31 mars 2003 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants. JORF du 2 avril 2003.
2 Arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants. JORF du 19 juin 2004.
3 Arrêté du 22 septembre 2006 modifiant l’annexe II de l’arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants. JORF du 29 septembre 2006.

Dr Hervé Leclet

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