Publirédactionnel
Développée depuis plus de vingt ans par et pour les radiologues, la démarche qualité en imagerie médicale relevait jusqu’à présent d’un engagement volontaire. Elle répondait à des objectifs organisationnels, managériaux ou stratégiques, portés aussi bien par les directions administratives que par les professionnels de terrain. De nombreuses structures d’imagerie médicale se sont ainsi engagées dans une dynamique d’amélioration continue, notamment à travers le référentiel Labelix et ses différentes versions successives.
Depuis 2017, des travaux ont été engagés à la demande de la Direction Générale de la Santé (DGS). Ils ont conduit à la formalisation de la norme NF S 99-300, intitulée « Démarche qualité en imagerie médicale », validée en juillet 2021. Sa déclinaison européenne devrait paraître prochainement. La norme NF S 99-300 a servi de fondement à l’élaboration de la grille d’audit par les pairs. Une phase pilote a été conduite en 2024 et 2025 par 23 binômes composés d’un radiologue et d’un manipulateur, auprès de 93 structures d’imagerie publiques et privées. Les sites volontaires ont ainsi pu évaluer leur système qualité existant ou établir un état des lieux initial avant l’engagement d’une démarche structurée.
Une obligation réglementaire désormais effective
La formalisation de l’organisation, la valorisation des savoir-faire professionnels et la sécurisation de la prise en charge des patients en imagerie médicale s’inscrivent désormais dans un cadre réglementaire. Un arrêté du ministère chargé de la Santé rend obligatoire la mise en oeuvre d’un référentiel d’assurance qualité pour les actes d’imagerie médicale à visée diagnostique. Il en précise les modalités d’évaluation ainsi que la périodicité.
Des audits coordonnés par le CNP
Les audits cliniques par les pairs seront coordonnés par le Conseil National Professionnel (CNP). Ils reposeront sur deux modalités complémentaires :
- Audits internes : réalisés tous les deux ans au sein de chaque structure, sous la forme d’une auto-évaluation conduite par un binôme radiologue/manipulateur. Le CNP pourra mettre à disposition l’outil d’évaluation élaboré lors de la phase pilote. Pour les structures non encore engagées dans cette dynamique, une formation spécifique aux attendus réglementaires sera proposée afin de les accompagner dans leur mise en œuvre.
- Audits externes : programmés par le CNP selon des critères définis, notamment le niveau d’activité, la diversité des modalités d’imagerie, la prise en charge de populations sensibles, l’existence d’événements indésirables associés aux soins, les résultats d’audits, d’inspections ou de contrôles antérieurs, ainsi que d’éventuelles difficultés organisationnelles.
Les rapports d’audit devront être conservés et tenus à disposition des autorités compétentes, notamment dans le cadre d’une demande ou d’un renouvellement d’autorisation de matériel lourd.
Dix thématiques prioritaires d’évaluation
Les audits cliniques par les pairs, internes comme externes, porteront sur dix thématiques prioritaires :
- Ressources humaines
- Dispositifs médicaux et produits de santé
- Système d’information et archivage
- Radioprotection et magnéto-protection des travailleurs et des patients
- Demande d’acte d’imagerie et validation
- Prise de rendez-vous et information du patient
- Réalisation de l’acte d’imagerie
- Compte rendu et communication des résultats
- Organisations spécifiques : télé-imagerie et délégation de compétences
- Gestion des risques a priori et a posteriori
Chaque structure d’imagerie médicale doit désormais engager sans délai sa démarche qualité pour garantir sa conformité, sécuriser ses pratiques et renforcer la confiance des patients et des instances. Le référentiel Labelix constitue d’ores et déjà un levier opérationnel pour anticiper cette nouvelle obligation réglementaire, accompagner la démarche qualité et sécuriser la mise en conformité.
Valérie GARBAY,
Conseil Management Organisation Qualité
Publi-rédactionnel paru dans la revue « le Médecin Radiologue libéral » #502 – Septembre 2026
