Valérie Garbay
Qualiticienne
Le référentiel LABELIX a été mis à jour en juin dans sa version 2019. Cette révision est le résultat d’une concertation et d’un travail collectif ayant rassemblé les retours d’expérience, les attentes des patients par l’intermédiaire de leurs représentants dont la participation active aux évènements organisés par la FNMR et en ce qui nous concerne ici, par la Commission LABELIX, représente un éclairage direct et une valeur ajoutée pour la satisfaction de chacun. Cette révision est par ailleurs motivée par les nombreuses évolutions réglementaires en radiologie, survenues depuis la dernière version datant de 2016.
Evolutions réglementaires en radiologie
Le référentiel LABELIX a été mis à jour en juin dans sa version 2019.
Cette révision est le résultat d’une concertation et d’un travail collectif ayant rassemblé les retours d’expérience, les attentes des patients par l’intermédiaire de leurs représentants dont la participation active aux évènements organisés par la FNMR et en ce qui nous concerne ici, par la Commission LABELIX, représente un éclairage direct et une valeur ajoutée pour la satisfaction de chacun. Cette révision est par ailleurs motivée par les nombreuses évolutions réglementaires survenues depuis la dernière version datant de 2016.
Pour n’en citer que quelques-uns : la Réglementation Générale de Protection des Données personnelles (RGPD) applicable depuis mai 2018, l’arrivée du Comité Social Economique à l’horizon de janvier 2020, la mise en place du portail de télé-déclaration de l’ASN. L’évolution des missions de la Personne Compétente en Radioprotection versus Conseiller en Radioprotection, la nouvelle gestion des niveaux de référence diagnostic (NRD) ; mais aussi la décision n°2019-DC-0660 du 15 Janvier 2019, de l’Autorité de Sûreté Nucléaire d’Assurance Qualité Obligatoire en imagerie médicale utilisant des rayonnements ionisants.
L’objectif de la démarche qualité basée sur le référentiel LABELIX est d’accompagner les structures d’imagerie médicale dans la mise en conformité réglementaire et organisationnelle afin d’en optimiser les fonctionnements pour les rendre plus efficients mais aussi être en capacité à tout moment de prouver que les pratiques répondent aux obligations réglementaires en vigueur. Ainsi les nouveaux sites entamant une démarche qualité de type LABELIX à partir du deuxième semestre 2019
auront à utiliser le nouveau référentiel V2019. Le renouvellement du LABELIX sera désormais basé sur le référentiel V2019.
Les audits documentaires seront réalisés sur la base du référentiel V.2.4 décembre 2016 jusqu’en décembre 2019, avec un passage au référentiel V2019 à compter de janvier 2020.
Le nouveau référentiel est toujours organisé en 10 chapitres qui explorent l’ensemble de l’activité d’une structure qu’elle soit visible au quotidien telle que la prise en charge du patient pour la réalisation d’un acte, ou invisible telle que la gestion des ressources humaines et matérielles par exemple.
Tout comme les démarches qualité, notamment en santé, le référentiel est désormais plus orienté gestion des risques . En effet, comme nous le verrons dans plusieurs chapitres tels que la radioprotection et le management, l’organisation doit être pensée voir repensée en abordant le mode dégradé.
Que pourrait-il se produire si ? …
Le risque a priori doit être envisagé lors de changement d’organisation, de logiciel, de technique, de l’intégration d’un nouveau membre dans l’équipe, etc.
Que s’est-il passé pour que l’événement indésirable survienne ?
La gestion du risque a postériori a pour vocation de rechercher les causes profondes afin de les traiter et éviter autant que possible la répétition de l’événement concerné.
Dans le chapitre 2 du référentiel sont abordées les sécurités. Il s’agit ici de guider le radiologue, l’équipe de direction dans la mise en conformité au regard de la Réglementation Générale de Protection des Données personnelles (RGPD). Les structures sont souvent sollicitées par des prestataires externes proposant leurs services pour cette réglementation. Il est coutume de dire que la confiance n’exclut pas le contrôle.
Ce chapitre permet aux dirigeants de connaître les incontournables de cet item. De la sécurité des accès aux logiciels métiers aux règles de sécurité des systèmes informatiques en passant par la traçabilité des connexions et la sécurisation des échanges de données personnelles, les critères détaillent les attendus.
La formalisation de la procédure de gestion des sauvegardes reste quant à elle d’actualité tout comme dans les versions précédentes. L’identification de la solution de stockage des images et l’existence d’un agrément pour les hébergeurs de données sont aussi des nouveautés de ce référentiel auxquelles les nouveaux prétendants au LABELIX comme les sites déjà engagés doivent se préparer.
Le développement de l’échographie par les manipulateurs fait lui aussi l’objet d’une description détaillée des éléments à mettre en place.
Le suivi d’une formation diplômante, l’identification des actes pouvant être réalisés, l’information du patient et l’obtention de son consentement pour cette délégation à la supervision et la rédaction du compte-rendu par le radiologue, toute l’organisation attendue est ici présentée.
Lorsque le référentiel aborde la maîtrise de l’innovation, il fait le lien avec les exigences de la décision ASN d’assurance qualité obligatoire en imagerie médicale utilisant des rayonnements ionisants comme nous le verrons plus tard, cette innovation n’étant pas uniquement réservée à l’utilisation des rayonnements ionisants, cet item fait donc l’objet de critères dédiés.
Qu’en est-il du développement durable souvent identifié comme une simple gestion des déchets ?
Désormais intégré au référentiel, il aborde les volets sociaux économiques de la structure qui peuvent aller des emplois aux moyens de garantir la pérennité de l’entreprise. Les progrès technologiques de ces dernières décennies ont permis de diminuer l’impact écologique de l’imagerie sur l’environnement en limitant voire en supprimant la production de rejets liés au traitement des films argentiques. La dynamique ne se limite pas à ce critère, il convient donc de l’aborder ici en équipe et avec la participation de chacun.
En ce qui concerne l’hygiène : les règles de bonnes pratiques relatives à l’hygiène des sondes notamment endocavitaires font désormais l’objet d’une procédure écrite connue et appliquée par tous. Elle fera donc l’objet d’une vérification documentaire et de mise en application.
La Décision n°2019-DC-0660 de l’ASN du 15 janvier 2019 est entrée en vigueur depuis le 1er juillet.
Par ce texte, la réglementation engage les structures d’imagerie dans la mise en place d’une démarche d’Assurance qualité obligatoire en imagerie médicale utilisant des rayonnements ionisants. Les interlocuteurs de l’ASN annoncent une certaine tolérance jusqu’en décembre 2020 au vu des nombreuses procédures pour les structures d’imagerie. Il ne s’agit pas d’avoir finalisé l’ensemble mais d’avoir engagé la démarche de manière factuelle et tangible au regard des risques engendrés par l’activité de chaque structure.
Le site doit lui-même décider de la façon de mettre en œuvre la décision avec les éléments adaptés aux moyens dont il dispose et cela sous la responsabilité et avec la participation active du Responsable de l’activité nucléaire.
La nouvelle version du référentiel a intégré les exigences de la Décision n°2019-DC-0660. Ainsi la démarche LABELIX peut être une aide et un support pour faire face à cette exigence.
Au regard de la gestion des vigilances, même s’ils ne sont pas nouveaux, n’oublions pas les critères relatifs à l’identitovigilance et à la radiovigilance qui eux aussi sont en lien avec la décision 2019-DC-0660 de l’ASN. Ainsi sont présentés la détection, la déclaration et l’analyse des évènements significatifs d’exposition.
L’évolution des missions de la personne compétente en radioprotection.
De la PCR au conseiller en Radioprotection qui fait son apparition au chapitre 6. De même les nouveaux critères relatifs au stockage et l’exploitation des informations dosimétriques sont autant d’outils de réponse aux obligations d’assurance qualité versus radioprotection des patients.
La mise en sécurité des patients et des professionnels en IRM est détaillée conformément à la Directive Euratom 2013 radioprotection et Rayonnements électromagnétiques.
Un rappel est fait concernant la téléradiologie : une charte a été élaborée par le G4 et validée par le Conseil de l’Ordre. La Haute Autorité de santé (HAS) a publié des recommandations à ce sujet. Au regard d’un recours de plus en plus présent à la téléradiologie, qu’elle soit interne ou externe, le chapitre dédié fait l’objet d’une description détaillée afi n de guider les utilisateurs dans la mise en conformité de leurs fonctionnements. Sont ainsi traitées la gestion du projet, le contrat, les échanges, la justification de l’acte, la sécurité du patient, la qualité technique de l’acte, la gestion de la transmission des images, de l’interprétation, du compte-rendu, la sauvegarde des données, la gestion des compétences et assurances requises.
Nous l’avons vu plus haut, le nouveau référentiel est orienté gestion des risques, une aide précieuse dans la mise en œuvre de la démarche qualité.
Ici sont abordés la nécessité de cartographie des risques, la dynamique de retour d’expérience au regard de l’analyse des évènements indésirables, mais aussi la gestion des compétences. La mise en place des habilitations est une des nouveautés intégrées dans le fonctionnement des structures d’imageries par la décision ASN qui est présenté ici.
Le nouveau référentiel LABELIX s’impose donc aujourd’hui comme le meilleur outil à disposition des centres d’imagerie pour se mettre en conformité avec toutes ces nouvelles obligations réglementaires et notamment la décision ASN de mise en place d’une assurance qualité obligatoire.
